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天津市网易彩票网医疗器械临床试验立项申请指南
2018-10-11 10:50  

  一、 目的:规范医疗器械临床试验立项申请程序,便于相关申办方、合同研究组织以及研究者操作实施。

  二、 范围:适用于所有本院临床试验机构开展的医疗器械临床试验。

  三、 规程:

  1.申办方需向机构办公室提交委托研究的委托函,并携带试验相关资料(见附件1)与机构办公室接洽,机构办公室审核试验资料后,根据专业科室在研项目情况,推荐主要研究者(以下简称PI)。

  2. PI了解试验流程及相关事宜,并确定有足够的时间和能力承接该项目后,填写《医疗器械临床试验伦理审查申请表》,连同申办方提供的其它伦理审查资料(附件2)交至机构办公室;

  3.机构办公室将资料转交伦理委员会办公室,伦理委员会秘书进行形式审查后,出具受理通知及缴费通知。申办方缴纳伦理审查费后,伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。

  4.取得伦理审查批件后,PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》,并于5个工作日内提交机构办公室。

  5.申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档,发放《临床试验启动通知》。申办方按协议规定支付首笔研究经费。

  6.申办方(或CRO)负责召开临床试验培训启动会,提前将备案资料和监查计划送交至机构办公室,并通知机构办公室该项目培训启动会的时间和地点。由PI对参加试验人员进行试验分工授权。

  7.试验正式启动。

  注:

  1)如有疑问请积极联系本机构办公室(022-83219160)。

  2)试验进行中,申办方(或CRO)有义务配合机构办公室进行临床试验质量控制工作,并按时递交监查记录。若试验发生SAE应在24小时内报告至申办方、组长单位、国家市场监督管理总局、天津市市场和质量监督管理委员会和天津市卫计委,同时报告至本中心伦理委员会及机构办公室。

  3)试验结束后,机构质控小组对全部试验文件进行真实性、规范性质控检查,合格后方可撕表。

  四、 附件

  1.附件1:立项申请资料清单

  2.附件2:伦理审查资料清单

  附件1

  立项申请资料清单

序号

资料名称

1           

临床试验项目委托书

2           

国家/省市相关部门批件

3           

研究方案

4           

研究者手册

5           

知情同意书文本

6           

病例报告表

7           

受试者招募文件

8           

受试者日记卡

9           

适用的技术要求标准

10       

试验用医疗器械的自检报告

11       

试验用医疗器械合格检验报告

12       

申办方及CRO(若有)资质文件

13       

监查员授权书及资质文件

14       

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明

15       

申办者及CRO(若有)保证所提供资料真实性的声明

16       

其他

  注:纸质版材料应以快劳夹形式提交,并分别标注出每部分的内容,不同内容的材料之间有分隔页;电子版材料应与纸质版一致(PDF格式),可通过u盘、移动硬盘等形式提交。

  附录2

  伦理审查资料清单

序号

资料名称

1           

适用的技术要求

2           

自检合格报告

3           

注册检验合格报告

4           

临床试验方案

5           

研究者手册

6           

知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

7           

受试者招募文件

8           

研究者资格证明文件

9           

病例报告表文本

10       

临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

11       

所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定

12       

申办者及代理人(如有)资质证明文件

13       

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

14       

申办者保证所提供资料真实性的声明

15       

研究者保证所提供资料真实性的声明

16       

其他与伦理审查相关的材料

  注:提交形式同附件1.

 
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