一、 目的：规范医疗器械临床试验立项申请程序，便于相关申办方、合同研究组织以及研究者操作实施。

　　二、 范围：适用于所有本院临床试验机构开展的医疗器械临床试验。

　　三、 规程：

　　1.申办方需向机构办公室提交委托研究的委托函，并携带试验相关资料(见附件1)与机构办公室接洽，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者(以下简称PI)。

　　2. PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，填写《医疗器械临床试验伦理审查申请表》，连同申办方提供的其它伦理审查资料(附件2)交至机构办公室；

　　3.机构办公室将资料转交伦理委员会办公室，伦理委员会秘书进行形式审查后，出具受理通知及缴费通知。申办方缴纳伦理审查费后，伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。

　　4.取得伦理审查批件后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内提交机构办公室。

　　5.申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《临床试验启动通知》。申办方按协议规定支付首笔研究经费。

　　6.申办方(或CRO)负责召开临床试验培训启动会，提前将备案资料和监查计划送交至机构办公室，并通知机构办公室该项目培训启动会的时间和地点。由PI对参加试验人员进行试验分工授权。

　　7.试验正式启动。

　　注：

　　1)如有疑问请积极联系本机构办公室(022-83219160)。

　　2)试验进行中，申办方(或CRO)有义务配合机构办公室进行临床试验质量控制工作，并按时递交监查记录。若试验发生SAE应在24小时内报告至申办方、组长单位、国家市场监督管理总局、天津市市场和质量监督管理委员会和天津市卫计委，同时报告至本中心伦理委员会及机构办公室。

　　3)试验结束后，机构质控小组对全部试验文件进行真实性、规范性质控检查，合格后方可撕表。

　　四、 附件

　　1.附件1：立项申请资料清单

　　2.附件2：伦理审查资料清单

　　附件1

　　立项申请资料清单

　　注：纸质版材料应以快劳夹形式提交，并分别标注出每部分的内容，不同内容的材料之间有分隔页；电子版材料应与纸质版一致(PDF格式)，可通过u盘、移动硬盘等形式提交。

　　附录2

　　伦理审查资料清单

　　注：提交形式同附件1.